Warum reicht normale Gebäudereinigung im Reinraum nicht aus?
Im Reinraum gelten strenge Grenzwerte für die Partikelkonzentration in der Luft. Standard-Reinigungstücher und -mopps geben bei der Anwendung selbst Fasern und Partikel ab – sie erhöhen die Partikelbelastung statt sie zu senken. Dazu kommt: normales Reinigungspersonal bringt durch falsches Verhalten (kein Gowning, falsche Schleusenwege) zusätzliche Kontamination in den Raum. Reinraumreinigung erfordert spezielle Materialien, geschultes Personal und validierbare Prozesse, die bei einer GMP-Inspektion oder ISO-Zertifizierung stand halten.
Welche ISO-Klassen und GMP-Klassen können Sie reinigen?
Wir reinigen ISO-Klassen 5 bis 9 nach DIN EN ISO 14644 sowie GMP-Klassen B, C und D nach EU-GMP-Leitlinien. Für die anspruchsvollsten Bereiche (ISO 1–4, GMP Klasse A) empfehlen wir eine gemeinsame Vorabklärung der spezifischen Anforderungen Ihres Prozesses.
Was bedeutet „validierter Reinigungsplan” und brauche ich das wirklich?
Ein validierter Reinigungsplan (SOP – Standard Operating Procedure) ist ein dokumentiertes Verfahren, das alle relevanten Parameter der Reinigung festlegt: welche Mittel in welcher Konzentration, welche Wischmethode, in welcher Reihenfolge und wie häufig. „Validiert” bedeutet, dass nachgewiesen wurde, dass das Verfahren das gewünschte Ergebnis zuverlässig erzielt. In GMP-regulierten Branchen ist das keine Option, sondern eine Pflicht – ⅓ aller GMP-Abweichungen betrifft Reinigung und Desinfektion.
Welche Reinigungsmittel und Materialien setzen Sie ein?
Wir setzen ausschließlich reinraumgeeignete, partikelarme Materialien ein: Low-Lint-Tücher und -mopps aus Polyester-Mikrofaser oder Viskose-Polyester-Gewebe, die für die jeweilige Reinraumklasse zugelassen sind. Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden auf die Anforderungen Ihrer Branche und Reinraumklasse abgestimmt – keine Standardprodukte, die Rückstände hinterlassen oder Oberflächen beschädigen.
Wie schulen Sie Ihr Personal für Reinraumarbeiten?
Unser Personal wird in reinraumgerechtem Verhalten geschult: korrektes Gowning (Anziehereihenfolge des Schutzanzugs), Schleusenprotokoll, Verhaltensregeln im Reinraum (kein Laufen, keine unnötigen Bewegungen, kein Sprechen ohne Maske), Farbkodierungskonzept. Die Schulungen werden dokumentiert und sind bei Bedarf für Ihre Qualitätssicherung einsehbar.
Wie häufig muss ein Reinraum gereinigt werden?
Die Reinigungsfrequenz hängt von Ihrer ISO-Klasse, der Nutzungsintensität und den regulatorischen Vorgaben ab. Typische Richtwerte: ISO 5 / GMP A–B täglich, ISO 6–7 / GMP C mehrmals wöchentlich, ISO 8–9 / GMP D wöchentlich. Die exakte Frequenz wird im gemeinsam entwickelten SOP festgelegt und richtet sich nach Ihren Prozessanforderungen.
Welche Dokumentation erhalten wir nach jedem Reinigungseinsatz?
Nach jedem Einsatz erhalten Sie ein vollständiges Reinigungsprotokoll mit: Datum und Uhrzeit, eingesetztes Personal (namentlich), verwendete Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Produkt, Chargennummer, Konzentration), behandelte Flächen und Bereiche sowie Unterschrift des verantwortlichen Mitarbeiters. Diese Dokumentation ist direkt in Ihre Chargendokumentation und Ihr QM-System integrierbar.
Können Sie kurzfristig bei erhöhter Partikelbelastung oder nach einem Audit-Finding einspringen?
Ja. Wenn nach einer Inspektion oder einem internen Audit Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion gefordert werden, können wir kurzfristig reagieren. Wir erstellen auf Wunsch auch eine schriftliche Bestätigung der durchgeführten Maßnahmen und des eingesetzten Verfahrens für Ihre CAPA-Dokumentation.
